科研進(jìn)展
西北高原所在體外診斷熒光免疫層析試劑研發(fā)方面取得重要進(jìn)展
近日，由中國科學(xué)院西北高原生物研究所高原藏藥資源質(zhì)控與藥理毒理評價(jià)研究團隊承擔的省級重點(diǎn)研發(fā)與轉化計劃"時(shí)間分辨熒光免疫層析檢測試劑盒產(chǎn)業(yè)化生產(chǎn)線(xiàn)建設示范"項目在體外診斷熒光免疫層析產(chǎn)品研發(fā)領(lǐng)域取得重要進(jìn)展，取得青海省第一張體外診斷第二類(lèi)醫療器械注冊證，為高原地區相關(guān)疾病的早期篩查和診斷提供了有力的技術(shù)支撐。
在當前的醫療檢測領(lǐng)域，熒光免疫層析技術(shù)憑借其快速檢測特定蛋白或抗體的特性，在衛生健康、農業(yè)、畜牧、采礦等多個(gè)領(lǐng)域展現出廣泛的應用前景。它能夠精準檢測相關(guān)微生物、病毒、抗原等，對于疾病的早期發(fā)現和防控具有重要意義。然而，傳統的膠體金層析技術(shù)存在靈敏度方面的局限，制約了其在更精準檢測場(chǎng)景中的應用。
針對這一問(wèn)題，西北高原所項目團隊聚焦時(shí)間分辨稀土熒光微球材料展開(kāi)深入研究，成功突破了傳統技術(shù)的瓶頸。通過(guò)一系列關(guān)鍵技術(shù)的攻關(guān)，檢測靈敏度大幅提升至 98% 以上，且特異性始終保持在 100% 的高水平，顯著(zhù)提高了檢測的準確性和可靠性。同時(shí)，團隊建立了抗體活性定量評價(jià)體系，并研發(fā)出新型干燥保護劑配方，有效攻克了試劑盒常溫運輸穩定性難題，將產(chǎn)品有效期延長(cháng)至 18 個(gè)月，為產(chǎn)品的廣泛應用和市場(chǎng)推廣奠定了堅實(shí)基礎。此外，采用柔性偶聯(lián)工藝技術(shù)，結合單克隆抗體組合優(yōu)化策略，實(shí)現了抗體利用率提升 30%，批間檢測變異系數穩定控制在 10% 以?xún)?，進(jìn)一步提升了試劑盒的質(zhì)量和穩定性。
在產(chǎn)業(yè)化方面，團隊建成了模塊化全自動(dòng)生產(chǎn)線(xiàn)，實(shí)現了"微球標記 - 膜材包被 - 組裝分裝"標準化生產(chǎn)核心工藝，具備 15 項關(guān)鍵工藝控制方法，形成了從原料篩選到成品檢測的全程質(zhì)控體系。針對心力衰竭、肺栓塞等病癥的診斷標記物（NT-proBNP、D-Dimer），成功開(kāi)發(fā)出 2 款檢測試劑盒。這不僅為高原心腦血管疾病、慢性缺氧綜合征的早期篩查提供了快速、便捷的檢測技術(shù)支撐，更填補了我省在高靈敏度熒光免疫檢測技術(shù)領(lǐng)域的產(chǎn)業(yè)空白。
此次技術(shù)進(jìn)展是西北高原所科研團隊多年來(lái)深耕體外診斷領(lǐng)域的成果體現，標志著(zhù)西北高原所在蛋白質(zhì)定量檢測技術(shù)研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化方面邁出了重要一步。下一步，項目團隊將持續推進(jìn)成果轉化與推廣工作，積極拓展檢測技術(shù)在其他疾病診斷、食品安全檢測、生態(tài)環(huán)境質(zhì)量評估等領(lǐng)域的應用，為我省衛生健康保障、綠色有機農畜產(chǎn)品檢測等方面提供更強大的技術(shù)支持，助力相關(guān)產(chǎn)業(yè)的發(fā)展和提升。
心臟在心力衰竭時(shí)，心肌細胞釋放NT-proBNP后被試劑盒通過(guò)時(shí)間分辨熒光系統檢出的示意圖
